Canetas emagrecedoras podem cegar, aponta regulador estadunidense

247 – A agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, determinou nesta segunda-feira (9) a inclusão de alertas adicionais sobre riscos oculares graves associados ao uso de remédios da classe dos agonistas do receptor de GLP-1, amplamente receitados para o tratamento de diabetes e controle de peso. A exigência abrange fármacos como o Ozempic e o Wegovy, fabricados pela dinamarquesa Novo Nordisk, além do Mounjaro e do Zepbound, produzidos pela norte-americana Eli Lilly. Os laboratórios deverão atualizar a seção de advertências e precauções nas bulas dos produtos para destacar a potencial elevação na probabilidade de desenvolvimento de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla NAION.

Agência avalia dados clínicos e relatos

A determinação da autoridade sanitária norte-americana ocorreu após uma varredura abrangente que incluiu dados de ensaios clínicos, informações obtidas em testes com animais e registros de farmacovigilância posterior à comercialização, englobando estudos observacionais e notificações de casos. A condição ocular em questão figura como um fator determinante para episódios repentinos e indolores de perda de visão, podendo resultar em deficiências visuais permanentes em determinados pacientes. O quadro patológico decorre da redução do fluxo sanguíneo direcionado à região frontal do nervo óptico, embora os fatores determinantes fundamentais permaneçam sob investigação científica.

Posicionamento das fabricantes farmacêuticas

Representantes da Eli Lilly manifestaram-se por meio de comunicado oficial para esclarecer que a comunicação emitida pela agência reguladora possui caráter abrangente e abarca todos os compostos com atividade de GLP-1, sem direcionar apontamentos específicos aos itens comercializados pela companhia. A empresa informou que analisa os desdobramentos de forma minuciosa e prestará esclarecimentos à autoridade dentro do prazo estipulado. Por sua vez, a Novo Nordisk reiterou sua posição de que as evidências estatísticas atuais não comprovam uma relação direta de causa e efeito, mantendo a convicção na segurança e na relação favorável entre os benefícios terapêuticos e os riscos associados aos seus tratamentos.

Contexto regulatório e repercussão no mercado

O tema já havia sido abordado anteriormente por autoridades internacionais de saúde. No ano passado, o comitê de segurança da Agência Europeia de Medicamentos apontou que a neuropatia pode atingir até 1 em cada 10 mil usuários de semaglutida pelo período mínimo de 12 meses. O episódio marcou a primeira confirmação oficial do efeito colateral por um órgão regulador, coincidindo com a concessão de indenizações a 4 pacientes na Dinamarca que relataram perda de visão após o uso dos compostos da Novo Nordisk. No âmbito acadêmico, uma ampla pesquisa conduzida em 2025 com cerca de 175 mil diabéticos tratados com semaglutida indicou que a incidência da condição mais do que duplicou após dois anos de acompanhamento em comparação a outras terapias. Analistas de mercado avaliam que, apesar do impacto temporário na confiança de investidores, a raridade estatística da condição e os benefícios cardiovasculares, renais e metabólicos devem preservar a prescrição médica dos fármacos.